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SMC审批通过Jevtana药物 其他五种药物审批受阻

时间:2016-12-15 21:22:29  来源:  作者:

在成本监管机构改变方针和批准药物之后,作为一个成本资源的有效利用,苏格兰的晚期前列腺癌患者终于能够在NHS(英国国民健康保险制度)下得到赛诺菲健赞的Jevtana药物。
苏格兰医药协会已经发布建议在患者和医生约定之后可以接受Jevtana(卡巴他赛)用于疾病晚期的治疗,这种规定用于生命晚期的药物治疗和非常罕见的情况。
苏格兰医药协会称,在这个约定过程中,患者和医生突出了患者在疾病的这种情况下治疗选择的有限性和他们可能遇到的问题,比如脊髓压迫和生活质量的显着降低,这会很大程度上影响患者。该药被认为是“一种治疗进展”,因为它可以提供给病人增加生存时间的潜力,并且副作用是可被控制的,苏格兰医药协会还提到,先前拒绝该药的原因是它的整体健康效益不足以证明NHS对它花费的成本。
Jevtana在被英国和威尔士的NHS允许使用之后,同时被英国国家健康和护理研究所允许使用。前列腺癌患者慈善治疗的主席Roger Wotton称“和英国其他拥有使用权的男人一样,这对于苏格兰男人来说是一个好消息去增加他们更长久的生存机会。”

任何一个有前列腺癌的人能回家和家人朋友更长时间相处是非常重要的。Jevtana在苏格兰的可用性意味着患者现在有了另一种有效的治疗选择。同样,医生现在也有另一种药物在他们的医药库来治疗病人。苏格兰医药协会主席Jonathan Fox教授指出:“现在在患者治疗的这个阶段有非常少的选择,卡巴他赛其本身代表着一种进步。在听取了患者们和临床医生们通过医患约定治疗过程得到的证据之后,我们知道这一决定将会受到欢迎”。

Perjeta(帕妥珠单抗)审批受阻

从负面因素来看,委员会无法接受罗氏的Perjeta(帕妥珠单抗)用于特定类型的乳腺癌的常规治疗。尽管PACE给予决策过程增加足够的灵活性,但委员会成员更加关心公司提供的关于医学长期生存效益的证据。罗氏的总经理Richard Erwin在看到这个决定后说:“这对于患有强侵袭性的乳腺癌的女性来说是一个毁灭性的打击。”在上个月,英国国家健康和护理研究所(NICE)批准Perjeta用于相同的临床指证。Erwin说道:“NICE接受的事实被提供给苏格兰然而被苏格兰医药协会拒绝了,他们发现总生存率与用于评价新辅助化疗的HER2阳性早期乳腺癌试验临床终点的联系(病理完全缓解)太不确定。这个终点是被欧盟和美国的监管机构接受的并授予帕妥珠单抗新辅助治疗的上市许可。随着新的终点变得越来越普遍,一个有效的资助机制-允许使用新药同时收集额外的数据-对于苏格兰的患者来说是积极的举措。”

Kalydeco、Keytruda、Plenadren、Ferracru审批受阻

在通过医患约定过程的评价后进一步的拒绝被给予:Vertex的Kalydeco (ivacaftor)用于治疗患有囊性纤维化并伴有R117H基因突变的成人患者,因为该药可能带来的整体临床效益具有太多的不确定性联系到它的高成本;MSD的Keytruda(pembrolizumab)用于治疗先前用ipilimumab治疗过的晚期黑色素瘤(皮肤癌)患者,因为委员会不满意其对长期生存获益的证据足以证明NHS对该药物的成本;Shire的Plenadren(modified release hydrocortisone)用于治疗肾上腺机能不全,因为其提交的临床效益和价值的证据中缺乏有力的证据相比于现有的其他治疗方法。

委员会也无法接受Shield Therapeutics的Ferracru(铁麦芽酚)用于治疗缺铁性贫血(IDA)并伴有炎症性肠病(IBD)。监管者说这是因为关于该药的临床和成本效益的证据具有不确定性,相比于这种疾病的其他目前可用的治疗方法。

Fox教授称:“令人失望的是委员会无法接受十一月的其他药物,这些药物里的四种是被考虑到用于FACE的过程中,并且这些药物给予我们灵活性在选择结束生命和非常罕见的条件下的药物决策时,我们要考虑金钱的价值同时我们我们也要考虑苏格兰NHS下患者的需求,不仅是受到那些正在考虑的条件的影响。”

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