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跨国巨头专利到期,国内仿制药生意几何?

时间:2016-12-21 12:56:54  来源:  作者:

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国家食药监总局最新数据显示,目前已有7家企业获得西妥昔单抗的临床批文。有分析指,2015年中国单克隆抗体药物(单抗)的销售额为70亿人民币,尽管过去5年复合增长率达到34.4%,但目前单抗用药占比仅为9.7%。随着专利药到期和国内研发力度的加大,未来将有望向300亿以上的市场规模冲刺。


 

7家药企欲抢仿制生意


 

作为抗肿瘤领域的明星药物,爱必妥1997年已于美国上市,2015年全球销售高达19.96亿美元。不过,该药物2004年才委托在国内进行分装销售。


 

“由于该药物进口品价格太高,一个疗程要6万到8万元,整个疗程下来要几十万,高昂的费用压制了国内的需求。目前该药物仅在西藏进了医保,在中国的销售才3亿人民币。”安普泽生物医药总经理梁惠卿如是告诉南都记者。


 

据其透露,目前安普泽已将西妥昔单抗药品研发项目列为战略性研发项目之一,预计在未来4年内,将完成全部临床试验。


 

其实目前在抢仿爱必妥的其实不止安普泽一家,据融资路演专家葛亮介绍,为了争抢爱必妥专利到期的市场蛋糕,目前已经有齐鲁制药、佛山安普泽、桂林三金、上海中信国健药业、上海复宏汉霖生物、哈药集团、四川科伦药业等7家药企拿到了临床批件。


 

单抗仿制药或促进口高价药降价


 

对于众多国内药企抢仿单抗药物,有分析认为,全球生物医药总体还处于起步阶段,国内起跑虽然晚了一点,但有赶超的可能,对于国内的生物医药公司,是一个巨大的机会。


 

因为依照“行规”,仿制药价格通常会是专利药的三分之一。一旦产品上市,售价将显著低于同类型进口药,同时享受进口品牌药已开拓的市场,将取得令人惊喜的销售收入。


 

以康弘药业旗下的单抗重磅炸弹“康柏西普眼用注射液”为例,该药成功研发后,这两年的惊艳表现备受业界瞩目。2016年康弘药业半年报显示,上市仅仅两年的康柏西普,今年前6个月净销售额已经2.2亿元,同比增长109%。这和中国医药行业陷于10%低迷增长的现状形成鲜明对比。


 

另外康柏西普的上市还倒逼该领域全球第一品牌的雷珠单抗进口药,在中国专利远没有到期的情况下,主动、大幅度降价近27%。


 

据葛亮介绍,全球单抗市场呈现爆发式增长,从2000年的32亿美元,增长至2015年的980亿美元,年复合增长率达到25.76%,预计到2020年全球单抗销售额将达到2200亿美元。另外,单抗在全球生物制品行业中的市场地位也已经由1997年的2.5%上升到2015年的34.7%,目前,成为全球生物制品行业中市场占比最大的子行业。


 

中投顾问预测则指,到2020年,我国单抗产业市场规模将达到280亿美元,2016~2020年年均复合增长率达到30%。


 

相关资料


 

爱必妥是治疗肠癌的靶向药物


 

在中国区销售的爱必妥(西妥昔单抗注射液)由德国默克在华注册,主要用于治疗转移性直肠癌。在转移性结直肠癌的一线治疗中,爱必妥与FOLFOX联合应用达到了迄今报道的最高缓解率(81%),临床治疗效果显著。与传统化疗药物相比,爱必妥这类分子靶向治疗药物就像是精确制导的生物导弹,可以精确打击肿瘤细胞而很少伤及正常的细胞,在作用机理上与传统化疗药物不同,没有严重的副作用。

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